A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de cinco novas canetas de semaglutida para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não apresentam controle adequado da doença. As autorizações foram publicadas nesta quarta-feira (29), no Diário Oficial da União (DOU), e ampliam a quantidade de medicamentos à base do princípio ativo disponíveis no mercado brasileiro.
Os produtos autorizados são Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema. Segundo a Anvisa, todos utilizam semaglutida obtida por via sintética e tiveram seus registros concedidos com base em comparações com o medicamento Ozempic.
A aprovação ocorre em um cenário de aumento da procura por medicamentos da classe dos agonistas do receptor de GLP-1, utilizados principalmente no tratamento do diabetes tipo 2 e, em determinadas formulações e indicações, no controle do peso.
Cinco medicamentos receberam registro
Os cinco produtos tiveram registros concedidos a diferentes empresas farmacêuticas.
O Owozy foi registrado para a Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos Ltda.; o Seemasun, para a Sun Farmacêutica do Brasil Ltda.; o Zempneo, para a Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.; o Semavy, para a Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.; e o Orsema, para a Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
As autorizações foram formalizadas pelas Resoluções RE nº 2.941/2026 e RE nº 2.942/2026, publicadas no Diário Oficial da União.
A medida faz parte do processo de ampliação da oferta de medicamentos contendo semaglutida no país após o vencimento da patente do Ozempic no Brasil, ocorrido em março de 2026. A Reuters também confirmou que as cinco novas opções utilizam semaglutida sintética e foram autorizadas após comparação clínica com o medicamento de referência.
Para quem os medicamentos são indicados
De acordo com as informações divulgadas pela Anvisa, os novos medicamentos são indicados para adultos com diabetes mellitus tipo 2 cujo controle da doença não seja suficiente.
O uso deve ocorrer como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos, nos casos em que a metformina seja considerada inadequada devido à intolerância do paciente ou a contraindicações.
A aprovação regulatória, portanto, não significa que as canetas sejam indicadas indiscriminadamente para qualquer pessoa que queira perder peso.
A indicação de cada medicamento depende das condições estabelecidas no respectivo registro sanitário e deve ser observada de acordo com orientação médica.
Como a semaglutida atua
A semaglutida pertence à classe dos medicamentos conhecidos como agonistas do receptor de GLP-1.
O GLP-1 é um hormônio produzido naturalmente pelo organismo e está relacionado à regulação da glicose e da saciedade. Medicamentos que atuam sobre esse mecanismo podem estimular a liberação de insulina quando os níveis de glicose estão elevados e contribuir para o controle do apetite.
É justamente esse mecanismo que fez com que medicamentos à base de semaglutida também ganhassem grande popularidade associados ao tratamento da obesidade.
Entretanto, o fato de a semaglutida estar associada à perda de peso não significa que todos os produtos registrados tenham a mesma indicação terapêutica.
A utilização deve respeitar a indicação aprovada pela Anvisa para cada produto, além das orientações estabelecidas na bula.
Novas opções chegam após fim da patente
A entrada de novos medicamentos no mercado brasileiro ocorre após uma mudança importante no cenário regulatório da semaglutida.
Em abril de 2026, a própria Anvisa informou que a patente da semaglutida havia vencido no Brasil em março daquele ano. Na ocasião, a Agência afirmou que havia 16 pedidos de registro de medicamentos contendo o princípio ativo em análise.
A Agência também havia informado que não existiam, naquele momento, concorrentes registrados para semaglutida no país.
O processo de análise das novas versões está relacionado a uma iniciativa adotada pela Anvisa para dar prioridade aos pedidos de medicamentos contendo semaglutida e liraglutida, diante da instabilidade identificada na oferta desses produtos.
A medida busca ampliar a disponibilidade de alternativas terapêuticas e reduzir a dependência de um número restrito de fabricantes.
Ozempic é medicamento de referência
Os cinco medicamentos aprovados foram registrados por meio de comparação com o Ozempic, produto que contém semaglutida e já possui registro sanitário no Brasil.
Isso significa que os novos produtos passaram pelo processo regulatório previsto para demonstrar que atendem aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia estabelecidos pela autoridade sanitária.
A Anvisa utiliza diferentes mecanismos regulatórios para avaliar medicamentos, considerando as características do produto e as evidências apresentadas pelas empresas.
O registro sanitário é a autorização que permite a comercialização legal do medicamento no país, desde que sejam cumpridas as condições estabelecidas pela autoridade reguladora.
Canetas não são vendidas pela Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária também reforça que não comercializa medicamentos.
A função da Anvisa é avaliar e autorizar o registro de produtos que atendam aos requisitos sanitários. A venda dos medicamentos ocorre por meio dos canais comerciais autorizados.
O esclarecimento é importante devido à circulação de anúncios falsos na internet que utilizam o nome da Agência para oferecer supostas “canetas emagrecedoras”.
A Anvisa já alertou sobre golpes envolvendo medicamentos e orienta que conteúdos suspeitos sejam denunciados pelos canais oficiais.
Retatrutida continua sem aprovação
A discussão sobre os medicamentos da classe GLP-1 também envolve outro produto que ganhou grande repercussão nas redes sociais: a retatrutida.
Nesse caso, a situação regulatória é completamente diferente.
Em 24 de julho, a Anvisa publicou uma checagem de fatos informando que a retatrutida ainda não está aprovada para uso em nenhum lugar do mundo. O medicamento continua em fase de pesquisa e os estudos clínicos ainda não foram concluídos.
A Agência informou ainda que a empresa responsável pelo desenvolvimento do produto não havia solicitado registro à Anvisa nem a outra agência reguladora internacional.
Mesmo sem autorização, a substância tem sido oferecida ilegalmente pela internet. Produtos irregulares foram apreendidos nas fronteiras brasileiras como contrabando.
Anvisa alerta para riscos de produtos clandestinos
A diferença entre medicamentos registrados e produtos vendidos clandestinamente é considerada relevante pela autoridade sanitária.
Segundo a Anvisa, produtos sem registro não passam pelo conjunto de mecanismos regulatórios destinados a avaliar segurança, eficácia e qualidade.
A Agência alerta que medicamentos de origem desconhecida podem apresentar composição diferente da declarada, problemas de fabricação, contaminação, impurezas, armazenamento inadequado ou concentração incorreta do princípio ativo.
Em abril, a Anvisa e a Polícia Federal realizaram a Operação Heavy Pen, com ações em 12 estados contra a entrada irregular, produção clandestina, falsificação e comercialização ilegal de medicamentos e insumos para emagrecimento. Foram cumpridos 45 mandados de busca e apreensão e 24 ações de fiscalização.
A operação atingiu principalmente produtos relacionados a semaglutida, tirzepatida e outras substâncias utilizadas ou divulgadas para tratamento de obesidade.
O que muda para os pacientes
A aprovação das cinco novas canetas amplia o número de opções disponíveis legalmente no mercado brasileiro para pacientes que possuem indicação médica para tratamento com semaglutida.
A existência de novos fabricantes também representa uma mudança no cenário de oferta do princípio ativo no país, especialmente após o fim da proteção patentária.
Para o paciente, entretanto, a escolha do medicamento deve considerar a indicação aprovada, condições clínicas, contraindicações, possíveis efeitos adversos e orientação do profissional de saúde.
A popularidade das chamadas “canetas emagrecedoras” não deve ser confundida com autorização para utilização sem acompanhamento médico.
A Anvisa mantém a recomendação de que medicamentos sejam adquiridos por meios regulares e que produtos de origem desconhecida ou sem registro sanitário não sejam utilizados.
Registro não significa indicação para emagrecimento
Outro ponto importante é diferenciar registro sanitário, indicação terapêutica e uso para perda de peso.
Os cinco medicamentos anunciados em 29 de julho foram registrados para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 nas condições descritas pela Anvisa.
A semaglutida pode estar presente em medicamentos com diferentes indicações, mas cada produto possui autorização específica. Portanto, o paciente deve verificar a bula e a indicação aprovada para o medicamento prescrito.
O registro dos cinco novos produtos representa mais uma etapa na expansão dos medicamentos sintéticos à base de semaglutida no Brasil. Ao mesmo tempo, a Anvisa mantém ações de fiscalização contra produtos irregulares, especialmente diante do aumento da procura por medicamentos injetáveis associados ao tratamento do diabetes e da obesidade.
