A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de dois lotes do medicamento Keytruda (pembrolizumabe) 100 mg/4 mL, utilizado no tratamento de diferentes tipos de câncer. A medida envolve os lotes Z005197 e Z012354 e foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta segunda-feira (19).
A decisão foi tomada após a Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., empresa responsável pelo registro do medicamento no Brasil, identificar unidades no mercado com características divergentes das encontradas no produto original. Segundo a Anvisa, há suspeita de que os produtos sejam falsificados.
A determinação consta na Resolução-RE nº 4.105, de 15 de outubro de 2026. A medida tem como objetivo impedir a circulação dos lotes identificados diante da suspeita de irregularidade.
Quais lotes do Keytruda foram apreendidos?
A determinação da Anvisa abrange os seguintes lotes do medicamento:
- Lote Z005197
- Lote Z012354
O produto é comercializado com o nome Keytruda e tem como princípio ativo o pembrolizumabe, na apresentação de 100 mg/4 mL.
De acordo com a Agência Brasil, a própria empresa detentora do registro identificou unidades cujas características não correspondiam às do medicamento original. A suspeita de falsificação motivou a atuação da agência reguladora.
A decisão oficial pode ser consultada na Resolução-RE nº 4.105, publicada no Diário Oficial da União.
Por que a Anvisa determinou a apreensão?
Segundo as informações divulgadas pela Anvisa, a fabricante encontrou no mercado unidades dos lotes com características divergentes das do produto original.
Essa diferença levantou a suspeita de falsificação e levou à adoção da medida sanitária. A identificação de características incompatíveis com o medicamento original, porém, não deve ser apresentada como confirmação definitiva de falsificação além do que foi informado oficialmente.
A resolução publicada no Diário Oficial formaliza a determinação de apreensão dos lotes mencionados.
O material divulgado não informa quantas unidades foram identificadas, em quais estabelecimentos foram encontradas ou se houve registro de pacientes que utilizaram produtos suspeitos.
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Para que serve o Keytruda?
O Keytruda contém pembrolizumabe, medicamento utilizado no tratamento de diferentes tipos de câncer. A indicação depende do tipo de tumor e dos critérios clínicos estabelecidos para cada situação.
Como se trata de um medicamento utilizado em tratamentos oncológicos, a suspeita de falsificação exige atenção à procedência do produto e às orientações das autoridades sanitárias.
Pacientes que utilizam o medicamento devem conversar com a equipe médica ou farmacêutica responsável pelo tratamento caso tenham dúvidas sobre a apresentação adquirida ou sobre o lote utilizado.
A conferência do lote e das informações da embalagem deve ser feita com cuidado, sem interromper ou modificar o tratamento por conta própria.
O que pacientes e serviços de saúde devem fazer?
Pacientes, familiares e profissionais de saúde que tenham dúvidas sobre o medicamento devem procurar orientação junto ao serviço de saúde responsável pelo tratamento e consultar os canais oficiais da Anvisa.
Caso a embalagem corresponda a um dos lotes citados na resolução, é importante buscar orientação antes de utilizar o produto e informar o estabelecimento ou serviço responsável pela dispensação.
A identificação dos lotes é essencial para diferenciar os produtos abrangidos pela medida de outras unidades do medicamento. A determinação divulgada refere-se especificamente aos lotes Z005197 e Z012354.
Até as informações presentes no material divulgado, não foram detalhados o número de unidades apreendidas, a distribuição geográfica dos produtos suspeitos nem eventuais consequências clínicas relacionadas ao uso.
A orientação é acompanhar as atualizações da Anvisa e consultar a resolução oficial para verificar o alcance da determinação.
